利用AI与患者数字孪生技术优化临床试验流程

什么是 Unlearn.ai？

Unlearn.ai 是一个由人工智能驱动的临床开发平台，专门为临床试验参与者创建“数字孪生”。该公司的核心技术是利用人工智能、数据和机器学习，来生成患者若接受标准治疗（对照组）其健康结果将如何演变的复杂预测。这项技术旨在使临床试验更快、规模更小、成本更低且更高效。通过用这些 AI 生成的预测替代或增强传统的对照组，Unlearn.ai 帮助生物制药公司从初始试验设计到分析阶段加速药物开发。其解决方案在阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、免疫学和代谢疾病等复杂疾病领域尤其具有影响力。

Unlearn.ai 的主要功能是什么？

该平台的优势在于其专为整个临床开发生命周期设计的一体化工具套件。

1. 数字孪生：旗舰技术。Unlearn.ai 创建 AI 生成的患者“孪生体”，作为合成对照组。这些孪生体已获得欧洲药品管理局（EMA）等监管机构的资格认证，并符合 FDA 指南，为传统对照组提供了科学严谨的替代方案。

2. TrialPioneer：一个用于试验设计和规划的上游 AI 工作空间。它用一个统一的平台取代了零散的工具（电子表格、分散搜索），团队可以在该平台上构建、测试和比较不同的试验设计方案。

3. TrialPioneer 内的集成模块：

   • Scout：一个 AI 研究助手，持续从 PubMed 和 ClinicalTrials.gov 等来源搜索、构建和总结相关文献及监管先例。

   • Hindsight：一个用于探索整合的历史临床试验和真实世界数据的工具，以验证关于患者群体、终点行为及研究可行性的假设。

   • SimLab：一个模拟环境，用于构建和比较不同的试验设计方案（例如，改变样本量、纳入标准），每个决策都与底层证据相关联。

4. 数字孪生生成器：基于海量疾病特异性数据集（例如针对 ALS 或阿尔茨海默病）训练的专业 AI 模型，旨在为特定治疗领域生成最准确的数字孪生。

5. 可衡量的影响：该平台能带来切实成果，例如显著减少对照组规模（释放更多患者进入治疗组），节省数月的入组时间，这直接转化为成本节约和新疗法更快的上市速度。

如何使用 Unlearn.ai？

Unlearn.ai 主要作为面向制药公司、生物技术公司和临床研究组织的 B2B 企业平台运营。

1. 企业合作：公司通过直接合作与 Unlearn.ai 开展业务。流程通常从咨询或预约演示开始，以讨论具体的试验挑战。

2. 集成到试验设计中：对于新试验，申办方可在规划阶段使用 ### TrialPioneer，利用历史数据和模拟来设计更高效的研究方案。

3. 在正在进行的研究中实施：对于正在进行的试验，可以集成 Unlearn.ai 的 ### 数字孪生来加强分析。AI 预测被用作外部对照或用于增强随机化对照组，从而提高检测治疗效果的统计效力。

4. 访问工具：### TrialPioneer 工作空间及其模块（Scout、Hindsight、SimLab）作为统一的软件平台提供给客户团队，支持基于证据的协作式试验规划。

5. 与监管机构沟通：Unlearn.ai 与申办方合作，确保数字孪生的使用符合监管标准，并已获得 EMA 的资格认证，这为新药申请中的接受流程铺平了道路。

Unlearn.ai 的价格是多少？

Unlearn.ai 未公开其定价结构。作为高度专业化的临床开发领域的企业级 AI 解决方案提供商，其定价基于合作范围进行定制。影响成本的因素包括：

• 治疗领域与复杂性：为罕见疾病部署疾病特异性数字孪生生成器的成本可能与更常见疾病不同。

• 服务范围：仅使用 TrialPioneer 设计平台、在单个试验中实施数字孪生，或建立更广泛的多研究合作，其成本各不相同。

• 试验阶段与规模：临床试验的规模（I、II 或 III 期）以及目标减少的患者入组数量或节省的时间。

• 合同期限：合作可能是按项目、按试验计费，或涉及长期的战略伙伴关系。

感兴趣的组织必须直接与 Unlearn.ai 销售团队 ### “取得联系”或 ### “预约演示”，以获得基于其具体需求和目标的定制方案。

使用 Unlearn.ai 的有用提示

• 尽早开始：当 Unlearn.ai 的工具（尤其是 TrialPioneer）在试验设计的最早阶段集成时，能实现最大价值。这使得团队可以在方案最终确定前测试假设并优化方案。

• 关注数据丰富的疾病：数字孪生技术在拥有大量历史临床数据的治疗领域（例如阿尔茨海默病、ALS、多发性硬化症）最为强大。优先探索其在这些领域的应用。

• 主动与监管机构沟通：虽然 Unlearn.ai 的方法论已获监管机构认证，但申办方在与 FDA 和 EMA 等机构的早期对话中就纳入使用数字孪生的计划至关重要，以确保一致性。

• 利用集成工作流：摆脱孤立工具。在 TrialPioneer 中将 Scout、Hindsight 和 SimLab 作为连接的工作流使用，以确保每个设计决策都可追溯到可靠证据。

• 量化投资回报率：从潜在回报的角度来评估投资。重点关注诸如减少样本量（需招募和监测的患者更少）、缩短试验周期（更快获得结果）以及提高试验成功率等指标。

关于 Unlearn.ai 的常见问题

我可以将 Unlearn.ai 用于任何疾病吗？

Unlearn.ai 最初专注于那些拥有足够高质量历史数据来训练可靠 AI 模型的疾病领域。他们在神经科学（例如阿尔茨海默病、ALS）、免疫学和代谢疾病领域有活跃的项目。其数字孪生生成器库正在扩展以覆盖更多病症。

FDA 等监管机构接受数字孪生吗？

是的。Unlearn.ai 生成数字孪生的方法论已获得欧洲药品管理局（EMA）的资格认证函。其方法也符合 FDA 当前关于复杂创新试验设计和使用外部对照组的指南。始终建议与监管机构进行早期和透明的沟通。

Unlearn.ai 如何确保患者数据隐私？

Unlearn.ai 声明高度重视隐私。其 AI 模型基于匿名化、聚合的历史试验数据进行训练。在为新试验生成数字孪生时，该技术创建合成预测，而不会使用正在进行的研究中真实参与者的可识别数据来训练模型。

TrialPioneer 和数字孪生产品有什么区别？

TrialPioneer 是一个上游规划和设计工作空间，在试验开始前用于构建更好的方案。### 数字孪生则在试验进行期间使用，用于创建合成对照组进行分析。它们是贯穿开发生命周期的互补解决方案。

Unlearn.ai 是在取代临床试验患者吗？

不是。Unlearn.ai 并非取代试验中的真实患者。它是在增强对照组。在许多设计方案中，它允许使用更小的传统对照组，从而使更多患者能够接受实验性治疗。它提供了一个更精确的基准来衡量实验药物的效果，可能带来更清晰、更快的结果。

Unlearn.ai 的典型客户是谁？

其客户范围广泛，从大型全球制药公司（如 AbbVie）到创新型生物技术初创公司（如 QurAlis、remynd、Trace Neuroscience）。对于希望利用尖端技术实现临床开发现代化的申办方而言，他们是“首选 AI 合作伙伴”。